台灣的脂肪肝 (脂肪肝炎)第三期臨床試驗有哪些呢?

脂肪肝的治療除了積極減重外,如果想要用藥物治療,目前台灣有那些途徑可取得呢?

美國FDA已核准的resmetirom可用於治療脂肪肝炎 NASH (nonalcoholic steatohepatitis),可惜我們還拿不到,等到健保可用不知還要多少年?

所以真要拿到藥物治療的唯一途徑就是參加脂肪肝炎的臨床試驗,好處是有機會用到最新的藥物來治療有纖維化脂肪肝炎,缺點是這些試驗案幾乎每個都要做肝臟切片才可以加入,加入後也不一定就會用到新藥,不過有加入才有希望,下列整理目前台灣有參加的第三期試驗案給有興趣的人參考! 第三期臨床試驗是是藥物治療正式申請上市前的關鍵試驗階段,安全性等也都是較有保障的!

整理時發現,台灣有個臨床試驗主持人資料庫 TPIDB可查詢,不過其內容與參與的醫院介紹均是稀疏不齊,後來改到美國的ClinicalTrials.gov覺得資料較齊全,只是台灣只有列出參與醫院的縣市,至於哪家醫院可能要自己猜,不果只要猜醫學中心應該就沒錯。

先列出各試驗藥的總表:

藥物名稱類型/機轉適應症開發公司特色說明臨床進展
SemaglutideGLP-1R agonistT2DM、肥胖、NASH(研究中)Novo Nordisk體重減輕效果強,血糖控制佳,部分改善肝脂肪 第3期
CotadutideGLP-1R agonist + GlucagonR antagonistT2DM、肥胖、NASHAstraZeneca兼具抑食與肝脂肪代謝效果,雙重路徑調控第3期
SurvodutideGLP-1R agonist + GlucagonR agonist肥胖、NASHBoehringer Ingelheim、Zealand雙效促進體重減輕與能量消耗,對NASH具潛力第3期
EfruxiferminFGF21 類似物(Fc融合蛋白)NASH(特別是F2–F3期)Akero Therapeutics明確改善肝脂肪與肝纖維化,每週注射第3期
Pegozafermin長效 FGF21 類似物(PEG 化)NASH、SHTG89bio長效週/雙週注射,改善肝脂肪、三酸甘油脂與肝酵素第2b/3期

再來一一列出這些試驗案,有興趣可用標題關鍵字去ClinicalTrials.gov查詢有參加的醫院,再去掛號與醫師諮詢吧!

題目: 一項第 3 期、隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,在患有未肝硬化但具肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎 (NASH) 受試者中,評估 Efruxifermin 的安全性及療效

適應症: 未肝硬化但具肝纖維化的非酒精性脂肪肝炎 (NASH)

臨床試驗規模: 多國多中心

藥品名稱: Efruxifermin (EFX) (屬於FGF21(成纖維細胞生長因子21)類似物,給藥方式:為每週皮下注射一次。)

肝臟病理切片: 需要

題目: 一項第IIb/III期隨機分配、雙盲、安慰劑對照試驗,評估Cotadutide用於患有非肝硬化非酒精性脂肪肝炎且伴隨肝纖維化受試者的安全性和療效

適應症: 非肝硬化非酒精性脂肪肝炎且伴隨肝纖維化

臨床試驗規模: 多國多中心

藥品名稱: Cotadutide (屬於GLP-1R agonist + Glucagon receptor antagonist,給藥方式:為每週皮下注射一次。)

肝臟病理切片: 需要

題目: 非肝硬化的非酒精性脂肪性肝炎受試者使用semaglutide的效果

適應症: 非酒精性脂肪性肝炎

臨床試驗規模: 多國多中心

藥品名稱: Semaglutide D (屬於GLP-1R agonist,給藥方式:為每週皮下注射一次。)

肝臟病理切片: 需要

題目: A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Subjects With Compensated Cirrhosis Due to Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) (ENLIGHTEN-Cirrhosis)

適應症: Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis

臨床試驗規模: 多國多中心

藥品名稱: Pegozafermin (屬於FGF21(成纖維細胞生長因子21)類似物,給藥方式:為每週皮下注射一次。)

肝臟病理切片: 需要

題目: A Phase 3 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Pegozafermin in Subjects With Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) and Fibrosis (ENLIGHTEN-Fibrosis)

適應症: Metabolic Dysfunction-Associated Steatohepatitis (MASH) / Nonalcoholic Steatohepatitis (NASH) With Compensated Cirrhosis

臨床試驗規模: 多國多中心

藥品名稱: Pegozafermin (屬於FGF21(成纖維細胞生長因子21)類似物,給藥方式:為每週皮下注射一次。)

肝臟病理切片: 需要

題目: A Randomised, Double-blind, Placebo-controlled, Multicentre, Phase III Trial Evaluating Long-term Efficacy and Safety of Survodutide Weekly Injections in Adult Participants With Noncirrhotic Non-alcoholic Steatohepatitis/Metabolic Dysfunction-associated Steatohepatitis (NASH/MASH) and (F2) – (F3) Stage of Liver Fibrosis

適應症: Metabolic Dysfunction Associated Steatohepatitis (MASH)

臨床試驗規模: 多國多中心

藥品名稱: Survodutide (屬於GLP-1R agonist + Glucagon receptor agonist,給藥方式:為每週皮下注射一次。)

肝臟病理切片: 需要

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